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敬邀參加歐美醫材法規與臨床驗證策略(提供輔助學分2學分) 20190509

各位會員大家好:

FDA 在 2018 年網羅蘋果、三星、Fitbit 與 Alphabet 旗下

的 Verily,加入 「Pre Cert 1.0」數位健康軟體預先認證計畫,

ICT 大廠瞄準軟體開發與醫材產品獲證之鴻溝正快速縮減。

歐盟 於 2017 年宣告正式生效的醫療器材法規 (MDR)及體

外診斷醫材法規 (IVDR),使歐盟 CE Mark 已不再代表較低

監管門檻。

亞法貝德生技特邀第三方驗證單位 SGS、 UL、

TÜV 講師講授最新歐盟與美國醫材法規,協助您掌握醫材

上市途徑與驗證策略,歡迎各界踴躍報名參加本次活動!


報名網址與活動資訊:https://reurl.cc/93aeV


時間:2019年5月23日(上午9:00~16:30)

地點:  竹北生醫研發大樓國際會議廳 (新竹縣竹北市生醫路二段6號2F)

講題:

1.      醫材軟體驗證與美國SaMD 臨床評估指引

2.      醫材人因工程與可用性分析指引介紹

3.      歐盟醫療器材條例MDR符合性評鑑的臨床評估要求

4.      醫療器材臨床試驗規劃與送審策略

       講者:

1.      台灣檢驗科技股份有限公司/張世明經理

2.      瑞士商優利安全認證股份有限公司台灣分公司/李姿嫺經理

3.      台灣德國萊茵技術監護顧問股份有限公司/徐文達驗證師

4.      亞法貝德生技股份有限公司/張琬琦  執行長



Best   Regards,

亞法貝德生技股份有限公司     敬邀

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Email: info@alfabetacro.com

 
 
  TEL:02-2367-8803 E-mail:tsbme2017@gmail.com
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