公告日期: 2019-05-09
各位會員大家好:
FDA 在 2018 年網羅蘋果、三星、Fitbit 與 Alphabet 旗下
的 Verily,加入 「Pre Cert 1.0」數位健康軟體預先認證計畫,
ICT 大廠瞄準軟體開發與醫材產品獲證之鴻溝正快速縮減。
歐盟 於 2017 年宣告正式生效的醫療器材法規 (MDR)及體
外診斷醫材法規 (IVDR),使歐盟 CE Mark 已不再代表較低
監管門檻。
亞法貝德生技特邀第三方驗證單位 SGS、 UL、
TÜV 講師講授最新歐盟與美國醫材法規,協助您掌握醫材
上市途徑與驗證策略,歡迎各界踴躍報名參加本次活動!
報名網址與活動資訊:https://reurl.cc/93aeV
時間:2019年5月23日(上午9:00~16:30)
地點: 竹北生醫研發大樓國際會議廳 (新竹縣竹北市生醫路二段6號2F)
講題:
1. 醫材軟體驗證與美國SaMD 臨床評估指引
2. 醫材人因工程與可用性分析指引介紹
3. 歐盟醫療器材條例MDR符合性評鑑的臨床評估要求
4. 醫療器材臨床試驗規劃與送審策略
講者:
1. 台灣檢驗科技股份有限公司/張世明經理
2. 瑞士商優利安全認證股份有限公司台灣分公司/李姿嫺經理
3. 台灣德國萊茵技術監護顧問股份有限公司/徐文達驗證師
4. 亞法貝德生技股份有限公司/張琬琦 執行長
Best Regards,
亞法貝德生技股份有限公司 敬邀
http://www.alfabetacro.com/activities/
Email: info@alfabetacro.com